原标题:康华生物认为企业的发展因专注才专业
导读:
不同的创新策略和模式,决定了不同公司发展的路径和速度。作为生物科技领域的领先者,康华生物在业内拥有较高的品牌声誉,旗下人二倍体狂犬病疫苗是目前全国唯一上市销售的人源细胞基质...
不同的创新策略和模式,决定了不同公司发展的路径和速度。作为生物科技领域的领先者,康华生物在业内拥有较高的品牌声誉,旗下人二倍体狂犬病疫苗是目前全国唯一上市销售的人源细胞基质狂犬病疫苗,具有“无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险、免疫原性好,起效速率快、安全性好、免疫持续时间长”的优点,推出后迅速成为用户信赖的选择。
当前,多家疫苗企业目前正在进行人二倍体细胞狂犬病疫苗的研制,动物源细胞基质狂犬病疫苗至人源细胞基质狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行业发展的趋势之一。2014年度,国产自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗采用大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术,通过中检院批签发正式上市,打破了国内狂犬病疫苗一直采用动物细胞制备狂犬病疫苗的技术局限,为国内狂犬病疫苗研制技术的里程碑。
康华生物“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术,充分克服大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、PH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关;提高了病毒产量和收率。线性放大生产规模,降低生产成本,批间差异更小,产品均匀性更好;同时人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养,通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液,大大提高了无菌保证能力。
基于“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术,康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)能够进行层析纯化,有效去除杂质的同时,使疫苗产品效价符合注册标准要求,提高疫苗产品品质。
在全面建设健康中国的当下,康华生物推出了多项创新策略和实践,在发展历程中严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年修订)的要求,对疫苗生产过程、产品质量审核与放行、运输等环节均建立严格的质量控制措施,旗下产品和技术在业内持续领先,携手更多同行建设充满活力、积极进步的未来。
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